AI医疗软件属于医疗器械吗？专家提醒：必须符合这三大条件
日期：
2021-07-28
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7月8日，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（以下简称原则），明确了人工智能医用软件产品管理属性和管理类别的判定依据。原则是人工智能医用软件产品分类界定的指导性文件，为进一步加强人工智能医用软件产品监管和推动产业高质量发展提供了技术支持。
原则编制背景
人工智能软件在医疗领域的应用非常广泛，如导诊助手、疾病诊断与预测、医学影像分析、病历分析、医院管理、新药研发、健康管理等，这些产品管理属性和类别的确定直接影响其应用和监管。同时，以深度学习为代表的新一代人工智能技术在医疗领域的应用处于起步阶段，相关法规文件尚未健全，有待进一步完善。
目前《医疗器械分类目录》等分类界定文件中的软件产品，限于当时的技术、产品等原因，均未明确涉及新一代人工智能技术，因此，仅依据目前的《医疗器械分类目录》等分类界定文件，暂时无法明确判定新一代人工智能医用软件的属性界定及类别管理。国家药监局高度重视人工智能医疗器械产业的创新发展，为了补齐针对新一代人工智能医用软件属性界定及类别划分指导性文件的空白，规范人工智能医用软件的分类界定工作，按照国家药监局的部署，由国家药监局医疗器械标准管理中心牵头，组织医疗器械分类技术委员会医用软件专业组，研究制定了本原则。本原则适用的人工智能医用软件指的是独立软件，即本身作为医疗器械管理的软件产品，其处理对象是医疗器械数据，且采用人工智能技术实现其医疗用途。本原则规定了人工智能医用软件产品管理属性判定原则，主要包含三个方面：第一，产品应具备《医疗器械监督管理条例》所述的医疗器械定义中的预期用途，这是所有医疗器械都必须符合且具备的核心条件。对于软件产品，其具备符合医疗器械定义的预期用途，指的是软件的输出信息用于疾病的诊断和治疗等。而用于医院管理、新药研发、健康管理等的软件产品，其不符合医疗器械定义所述的预期用途，不作为医疗器械管理。第二，产品的处理对象（软件输入）应为医疗器械数据，即医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学影像数据、医用电子设备产生的生理信号数据等。特殊情形下，可包含通用设备（非医疗器械）产生的用于医疗用途的客观数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。本原则中的“医疗器械数据”虽然特殊情形下可由“通用设备”产生，但“通用设备”应有相应的质量控制措施和技术评价要求，以确保其产生的“用于医疗用途的客观数据”能够满足医疗用途；若“用于医疗用途的客观数据”有特定的要求，则该客观数据不能来源于“通用设备”。该条款明确了目前市场上采用人工智能技术，对患者主诉信息或电子病历进行推理分析的导诊助手、病历分析等产品，不作为医疗器械管理。第三，产品的核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等。若软件产品基于公开的临床指南、文献、公式等，对医疗器械数据进行简单的统计、运算等，不属于本原则所述的对医疗器械数据的处理等，亦不作为医疗器械管理。这和其他医用软件的属性界定原则是一致的。只有同时满足上述三个方面的条件，采用人工智能技术的软件产品才作为医疗器械管理。同时，含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则，包括医疗器械数据的生成、使用等情况。对于人工智能医用软件产品的管理类别，主要依据产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。对于算法成熟度低的人工智能医用软件，应依据其是否用于辅助决策来划分管理类别。“算法成熟度低”是指算法未上市或算法虽已上市但其安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实，潜在风险较多，其安全有效性尚需进一步评估。此时，产品预期用途如用于辅助决策，即提供临床诊疗建议，则其相当于医务人员的助手，会直接影响到医生的诊疗行为；而预期用途如用于非辅助决策，即提供临床参考信息，则产品相当于医务人员使用的工具，主要用于帮助提升医疗行为的效率、优化流程等。因此，辅助决策功能的整体风险大于非辅助决策功能，用于辅助决策的人工智能医用软件按第三类医疗器械管理，用于非辅助决策的人工智能医用软件按第二类医疗器械管理。对于算法成熟度高（算法已上市且其安全有效性已在医疗实践中得到充分证实）的人工智能医用软件，因现行的监管体系、监管技术等已经可以满足其安全有效性的要求，故其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行，如上市多年采用传统人工智能技术的动态心电分析软件根据《医疗器械分类目录》按第二类医疗器械管理。将人工智能医用软件产品根据不同的管理类别，按照不同的途径申报注册，可更加高效地配置监管资源，促进人工智能医疗器械行业健康发展。此外，原则还充分考虑到了目前已注册和正在申报注册的产品情况，分别进行了明确的规定，给出了过渡政策，以确保不影响相关产品的正常审批进度和生产、销售等。原则的发布实施，为科学判定人工智能医用软件产品管理属性和管理类别提供了指南，将有助于推动人工智能医用软件和相关产业的快速发展。